ISO 10993 - 18:医疗器械化学特性介绍

在我们的信息网络研讨会中发现ISO 10993 - 18的复杂性. 破解医疗器械化学特性的复杂性，我们的 可推断出的 & 可滤取的 (E&L)专家，迈克·勒德洛深入研究标准化的提取方法和分析技术. 了解如何设计研究，以有效地驾驭监管格局, 确保产品合规性, 提高病人的安全.

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独特的挑战需要复杂的ISO 10993 - 18研究，涉及使用多种分析技术

随着医疗设备变得越来越复杂和多样化, 稳健实验研究设计的重要性, 考虑到设备类型, 使用方式, 材料成分(包括了解可生物降解和可回收聚合物的影响)是明确的.

迈克强调了萃取研究的分析方法, 由测试伙伴开发并正确实现, 必须涵盖广泛的化学功能和杂质水平, 需要使用多种分析技术. 另外, 联合用药器械领域的进展, 医疗植入物和改进的消费者保健产品都在测试协议中引入了新的考虑和挑战. 

im体育平台app下载经验和强大的合作伙伴关系有助于确保不断发展的法规遵从性

迈克解释了一项有效的研究如何需要对监管要求有全面的了解, 分析方法, 以及被评价医疗器械的具体特性. 另外, im体育平台app下载利益相关者之间的持续合作和沟通, 监管机构, 测试实验室在推动合规进程中都是必不可少的. 由于不同的要求，满足不同监管机构的要求增加了另一层复杂性.

观看本次网络研讨会的好处

• 全面了解ISO 10993 - 18有效的医疗器械化学表征.
• 了解研究设计，考虑组件性质和最终使用场景.
• 通过与im体育平台app下载标准和科学最佳实践保持一致来增强产品开发策略.
• 保持领先于不断变化的监管环境和技术进步，以加速设备合规性.
• 加深对实验设计和风险评估原则的理解，增强决策能力.
• 了解标准化的提取方法和分析技术是如何实施的，以确保准确的评估.
• 通过详细的毒理学评估和阈值考虑优化安全性评估.
• 更有信心地驾驭监管要求.

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本次网络研讨会涵盖的主要主题

• 根据ISO 10993 - 18介绍医疗器械的化学特性.
• 理解E&L及其对产品安全的潜在影响.
• E .试验设计考虑因素的探讨&L研究.
• ISO 10993 - 18指南概述及其在医疗器械评价中的应用.
• 对不同产品使用情况的标准化提取条件的检验.
• 综合E的不同提取工艺及溶剂选择&L评估.
• 使用分析方法，包括气相色谱-质谱, 质, 以及ICP-MS用于E&L.
• 纳入风险评估策略以设定分析性评估阈值(AET).
• 对医疗设备测试和法规遵从性的未来发展的考虑.

网络研讨会文摘

通过本次网络研讨会，探索ISO 10993 - 18指南的复杂世界. 探索医疗器械的化学特性, 从理解可提取到实验设计的细微差别. 揭示标准化提取条件的重要性, 溶剂的选择, 以及支持法规遵从和产品安全的分析方法.

获得关于风险评估策略的宝贵见解，以减轻潜在危害并帮助确保患者的健康. 加入我们的旅程，掌握医疗器械评估的复杂性, 使您能够自信和精确地浏览im体育平台app下载标准.

摘自网络研讨会

“当我们考虑如何设计研究时，我们需要考虑的主要事情是我们想要提取的成分的实际性质."